Gerador de Oxigénio Médico PSA certificado ISO13485 CE 10Nm3/h 93% de pureza para conformidade com a regulamentação hospitalar

OGerador de Oxigénio Médico PSAé fabricado pela Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd sob um rigorosoISO 13485 Sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicose mantémCertificações ISO 9001 e CECada unidade é enviada com um pacote completo de documentação técnica, que permitedesalfandegamento rápido e aceitação sem problemas pela autoridade reguladora localnos mercados-alvo em todo o mundo.

A ISO 13485 é a norma internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos, estabelecendo requisitos rigorosos para design, produção, instalação e manutenção.A certificação ISO 13485 da Luoming significa que os nossos geradores de oxigénio médico são fabricados sobprocessos controlados, documentados e auditadosA partir da rastreabilidade das matérias-primas até aos testes finais de aceitação na fábrica, cada unidade passa por um processo de verificação de qualidade e de qualidade.viagem de qualidade totalmente documentada-- dando às equipas de aquisição hospitalares e às autoridades reguladoras total confiança na segurança e no desempenho dos produtos.

Cada remessa é acompanhada de umPacote completo de documentação regulamentarconcebidos para acelerar o processo de aprovação nos países de destino, incluindo certificados ISO 13485 e ISO 9001, declaração CE de conformidade, relatórios de auditoria da fábrica,Registros de rastreabilidade dos materiais, dados de ensaios de desempenho, manuais de instalação e operação e orientações de manutenção.Verificação mais rápida, menos consultas e tempo de operação mais curto-- fatores críticos na implantação de infra-estruturas médicas que salvam vidas.

• Certificado ISO 13485:Fabricado em conformidade com as normas do sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos
• Marcação CE:Pleno cumprimento das directivas europeias em matéria de saúde e segurança
• Certificado ISO 9001:Gestão da qualidade em todos os processos de negócio
• Documentação completa:Documento técnico, documento de identificação, certificados e relatórios de ensaio incluídos
• Estável 93% ± 3% Purificação:Tecnologia PSA com monitorização contínua da pureza em linha
• Controle PLC totalmente automático:Operação sem supervisão com monitorização em tempo real
• Pronto para o Mercado Global:Certificado para a Europa, Oriente Médio, Sudeste Asiático, África e América Latina
• Desalfandegamento rápido:A documentação regulamentar previamente preparada reduz os atrasos nas fronteiras

Localizada na cidade de Yancheng, na China, a Luoming Purification Technology é uma fabricante certificada ISO 13485 e ISO 9001 especializada em equipamentos de separação de ar e geração de gás médico.O nosso portfólio de produtos inclui geradores de oxigénio PSA, geradores de nitrogênio PSA e soluções completas de gás médico implantadas em hospitais em mais de 90 países.Cada gerador de oxigénio médico Luoming é produzido sob rigorosos controles de qualidade com total rastreabilidade do material, testes abrangentes e documentação regulamentar completa - garantindo que os nossos parceiros em todo o mundo experimentem um desalfandegamento suave e uma rápida aceitação regulamentar.

• P: Que documentação fornece para desalfandegamento?
  R: Cada remessa inclui certificado ISO 13485 e certificado ISO 9001, declaração de conformidade CE, fichas técnicas, relatórios de ensaio da fábrica e listas de embalagem.Também podemos fornecer documentação específica do país mediante pedido.
• P: A sua certificação ISO 13485 abrange especificamente geradores de oxigénio médico?
  R: Sim. Nosso escopo de certificação ISO 13485 cobre especificamente o projeto, fabricação e manutenção de equipamentos de geração de gás médico, incluindo geradores de oxigênio PSA para uso hospitalar.
• P: Como é que a certificação ajuda na aquisição hospitalar?
  R: As certificações ISO 13485 e CE são frequentemente requisitos obrigatórios nos concursos de hospitais e nos quadros de contratos públicos.A pré-validação dessas certificações reduz significativamente o tempo de avaliação e as consultas técnicas dos comités de contratação.
• P: Pode fornecer certificações adicionais específicas do país?
  R: Sim. Dependendo do seu mercado-alvo, podemos ajudar com aprovações regulatórias adicionais e fornecer testes ou documentação suplementares conforme exigido pelas autoridades sanitárias locais.